OneStudyTeamは、臨床試験における患者登録を加速させるクラウドベースのソフトウェアを提供しています。このプラットフォームは、スポンサー、臨床研究機関（CRO）、および治験実施施設を連携させ、登録ワークフローを効率化し、患者の転帰を改善します。OneStudyTeamの製品は、複数の施設で実施される臨床プログラムで使用され、機密性の高いPHI/PIIを取り扱うため、ローカライゼーションソリューションは、患者データを保護しつつ、広範囲かつ迅速な展開を可能にする必要があります。

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OneStudyTeamが新たな地域に進出し、多くの拠点に展開するにつれて、彼らのチームは3つの主要なローカライゼーション上の課題に直面しました。

大規模なエンジニアリングを必要とせずに拡張性を実現する ― Web アプリケーションとマーケティング資産は大規模かつ動的であるため、文字列の抽出やリソースファイルの保守は時間とコストがかかる。

PHI/PIIの安全性 ― 患者名、識別情報、その他の機密性の高い項目は、第三者のシステムに公開したり、意図せず保存したりしてはなりません。

運用管理と品質保証 ― 製品チームとサイト成功チームは、開発者の継続的な関与なしに、翻訳を管理し、重要な臨床用語を確認し、一貫性を確保するための中央集約型の場所を必要としていました。

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OneStudyTeamは、コードの変更を最小限に抑えつつローカライズを一元化するために、翻訳プロキシモデルを採用しました。Localizeは以下の目的で実装されました。

軽量なJavaScriptスニペット（より詳細な調査のためのオプションのクローラー付き）を使用してサイトコンテンツを自動的に取得することで、開発者はUI文字列をリソースファイルにリファクタリングする必要がなくなります。

DOMレベルの除外制御（CSSクラスとID）、ページブロック、および患者の入力やその他の機密性の高いフィールドが翻訳のために送信されないようにするルールを使用して、PHI/PIIを保護します。

サイトサクセスチームと製品チームが、ライブUIで翻訳をプレビューしたり、臨床用語の用語集エントリを定義したり、繰り返し発生するパターンを処理するための動的変数を作成したりできるように、コンテキストに応じた品質保証と用語集の管理機能を提供します。

翻訳の柔軟性を提供します。エンタープライズ向け機械翻訳オプション（DeepLを含む）に加え、重要なコンテンツについては人間のポストエディターを直接依頼でき、Web以外のコンテンツ向けにはドキュメント/字幕アドオンも利用可能です。

監査ログ、地域別エンドポイント、稼働時間SLA、および医療顧客専用のCSMによるパートナーオンボーディングプログラムなど、企業のニーズをサポートします。

技術的な適合性は非常に高かった。OneStudyTeamの技術スタック（React + ClosureScriptフロントエンド、AWSホスティング、タグ管理および分析）により、翻訳プロキシのアプローチはローコードで影響の少ない統合となり、DOMレベルでの個人情報のきめ細かなブロックも可能になった。

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評価および概念実証の過程で、 LocalizeとOneStudyTeamは、臨床アプリにとって重要な実装の詳細についていくつか検討を行った。

• 個人情報除外パターン：開発者は、患者名フィールドやその他の入力フィールドにCSSクラス/IDを使用することで、これらの要素が翻訳パイプラインに取り込まれないようにしました。複雑なウィジェット（例えば、オプションを動的にレンダリングするAntDのセレクトボックスなど）については、オプション要素に除外クラスを付加し、オプション値がブロックされている間もプレースホルダーとラベルが翻訳可能な状態を維持する方法を検証しました。
• ステージング優先のワークフロー：製品チームと臨床チームがローカライズされたUIを確認し、コンテキストエディタを使用してレイアウトや長さの問題（例：ドイツ語の長さ、日本語のタイポグラフィ）に対処できるように、翻訳と品質保証は本番環境への展開前にステージング環境で実行されました。
• 用語集と動的変数：臨床用語と繰り返し使用されるフレーズを共有用語集に追加しました。動的なフレーズ変数により、繰り返しパターン（例：「スライド1/10」）のレビュー作業が軽減され、翻訳メモリの一貫性が維持されました。
• 運用上の制御：自動承認フラグ、保留中→品質保証→公開済みビン、タスクマネージャーのワークフローにより、サイトサクセスチームは必要な場合にのみ人間のレビューを割り当て、翻訳者が優先度の高いコンテンツに集中できるようにします。
• セキュリティとコンプライアンス：OneStudyTeamは、セキュリティレビュー、NDA/BAAに関する協議、および監査証跡の提示能力を要求しました。Localizeは、コンプライアンス文書、SOCタイプの成果物、地域エッジサポート、および契約の一環として検討されるPart 11/GxPに関する推奨事項を提供しました。

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評価期間中、OneStudyTeamはLocalizeとのトライアルと概念実証を成功裏に実施しました。トライアルはエンタープライズ機能（DeepL、ドキュメントアドオン）を含むようにアップグレードされ、 LocalizeはOneStudyTeamのニーズに合わせてカスタマイズされたパートナーレベルのパッケージを提供しました。エンゲージメントプロセスから得られた主な成果は以下のとおりです。

OneStudyTeamは、 Localizeウィジェット、コンテキストエディタ、ダッシュボードを使用した実践的な概念実証（POC）を完了しました。

チームは、動的なフォーム要素全体（AntDの選択ウィジェットやプレースホルダーの処理方法を含む）におけるPHI/PIIの除外およびブロック戦略を検証しました。

OneStudyTeamがより高品質な機械翻訳と非Webアセットの翻訳ワークフローをテストできるように、拡張トライアル機能をLocalize。

Localizeは、PII/PHIのブロック、QAフロー、ステージング環境および本番環境への展開を完了させるための、専任のCSMサポート、優先チケット発行、SLA、およびプロフェッショナルサービスを含むパートナーオンボーディングプランを提案しました。

セキュリティおよびコンプライアンスに関する協議（NDA、BAA、監査報告など）を開始し、ローカライゼーションのアプローチをOneStudyTeamの規制上の義務に合致させるようにしました。

OneStudyTeamの評価では、翻訳プロキシモデルを用いることで、開発者の労力を最小限に抑えつつ、厳格なPHI/PII保護を維持しながら、迅速かつ拡張性の高いローカライズを実現できることが実証されました。一元化された用語集管理、コンテキストに応じた品質保証、ステージング優先の公開により、製品チームとサイトサクセスチームは、臨床用語と規制監督に必要な制御権を得ることができました。POCでセキュリティ、運用、ワークフローの各要素が検証されたことで、OneStudyTeamは、コンプライアンス、品質保証、そしてサイトと言語全体への段階的な展開に向けた明確な道筋を示し、パートナーのオンボーディングと本番環境へのローカライズへと移行できる体制が整いました。

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