患者データを損なうことなく臨床試験の地域化を拡大する

OneStudyTeamが新たな地域に進出し、多くの拠点に展開するにつれて、彼らのチームは3つの主要なローカライゼーション上の課題に直面しました。

大規模なエンジニアリングを必要とせずに拡張性を実現する ― Web アプリケーションとマーケティング資産は大規模かつ動的であるため、文字列の抽出やリソースファイルの保守は時間とコストがかかる。

PHI/PIIの安全性 ― 患者名、識別情報、その他の機密性の高い項目は、第三者のシステムに公開したり、意図せず保存したりしてはなりません。

運用管理と品質保証 ― 製品チームとサイト成功チームは、開発者の継続的な関与なしに、翻訳を管理し、重要な臨床用語を確認し、一貫性を確保するための中央集約型の場所を必要としていました。

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OneStudyTeam adopted a translation-proxy model to centralize localization while minimizing code churn. Localize was implemented to:

軽量なJavaScriptスニペット（より詳細な調査のためのオプションのクローラー付き）を使用してサイトコンテンツを自動的に取得することで、開発者はUI文字列をリソースファイルにリファクタリングする必要がなくなります。

DOMレベルの除外制御（CSSクラスとID）、ページブロック、および患者の入力やその他の機密性の高いフィールドが翻訳のために送信されないようにするルールを使用して、PHI/PIIを保護します。

サイトサクセスチームと製品チームが、ライブUIで翻訳をプレビューしたり、臨床用語の用語集エントリを定義したり、繰り返し発生するパターンを処理するための動的変数を作成したりできるように、コンテキストに応じた品質保証と用語集の管理機能を提供します。

翻訳の柔軟性を提供します。エンタープライズ向け機械翻訳オプション（DeepLを含む）に加え、重要なコンテンツについては人間のポストエディターを直接依頼でき、Web以外のコンテンツ向けにはドキュメント/字幕アドオンも利用可能です。

監査ログ、地域別エンドポイント、稼働時間SLA、および医療顧客専用のCSMによるパートナーオンボーディングプログラムなど、企業のニーズをサポートします。

技術的な適合性は非常に高かった。OneStudyTeamの技術スタック（React + ClosureScriptフロントエンド、AWSホスティング、タグ管理および分析）により、翻訳プロキシのアプローチはローコードで影響の少ない統合となり、DOMレベルでの個人情報のきめ細かなブロックも可能になった。

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During evaluation and POC, Localize and OneStudyTeam worked through several implementation details important for clinical apps:

• 個人情報除外パターン：開発者は、患者名フィールドやその他の入力フィールドにCSSクラス/IDを使用することで、これらの要素が翻訳パイプラインに取り込まれないようにしました。複雑なウィジェット（例えば、オプションを動的にレンダリングするAntDのセレクトボックスなど）については、オプション要素に除外クラスを付加し、オプション値がブロックされている間もプレースホルダーとラベルが翻訳可能な状態を維持する方法を検証しました。
• ステージング優先のワークフロー：製品チームと臨床チームがローカライズされたUIを確認し、コンテキストエディタを使用してレイアウトや長さの問題（例：ドイツ語の長さ、日本語のタイポグラフィ）に対処できるように、翻訳と品質保証は本番環境への展開前にステージング環境で実行されました。
• 用語集と動的変数：臨床用語と繰り返し使用されるフレーズを共有用語集に追加しました。動的なフレーズ変数により、繰り返しパターン（例：「スライド1/10」）のレビュー作業が軽減され、翻訳メモリの一貫性が維持されました。
• 運用上の制御：自動承認フラグ、保留中→品質保証→公開済みビン、タスクマネージャーのワークフローにより、サイトサクセスチームは必要な場合にのみ人間のレビューを割り当て、翻訳者が優先度の高いコンテンツに集中できるようにします。
• Security and compliance: OneStudyTeam required security review, NDA/BAA discussions, and the ability to demonstrate audit trails. Localize provided compliance documentation, SOC-type artifacts, regional edge support, and recommendations for Part 11 / GxP considerations to be reviewed as part of contracting.

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During the evaluation OneStudyTeam successfully ran a trial and proof-of-concept with Localize: the trial was upgraded to include enterprise features (DeepL, document add-on), and Localize provided a partner-level package tailored to OneStudyTeam’s needs. Key outcomes from the engagement process:

OneStudyTeam completed a hands-on POC using the Localize widget, in-context editor and dashboard.

チームは、動的なフォーム要素全体（AntDの選択ウィジェットやプレースホルダーの処理方法を含む）におけるPHI/PIIの除外およびブロック戦略を検証しました。

Localize extended trial functionality so OneStudyTeam could test higher-quality machine translation plus non-web asset translation workflows.

Localize proposed a partner onboarding plan that includes dedicated CSM support, priority ticketing, SLAs and professional services to help finalize PII/PHI blocking, QA flows and deployment to staging and production.

セキュリティおよびコンプライアンスに関する協議（NDA、BAA、監査報告など）を開始し、ローカライゼーションのアプローチをOneStudyTeamの規制上の義務に合致させるようにしました。

OneStudyTeamの評価では、翻訳プロキシモデルを用いることで、開発者の労力を最小限に抑えつつ、厳格なPHI/PII保護を維持しながら、迅速かつ拡張性の高いローカライズを実現できることが実証されました。一元化された用語集管理、コンテキストに応じた品質保証、ステージング優先の公開により、製品チームとサイトサクセスチームは、臨床用語と規制監督に必要な制御権を得ることができました。POCでセキュリティ、運用、ワークフローの各要素が検証されたことで、OneStudyTeamは、コンプライアンス、品質保証、そしてサイトと言語全体への段階的な展開に向けた明確な道筋を示し、パートナーのオンボーディングと本番環境へのローカライズへと移行できる体制が整いました。

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