患者データを損なうことなく臨床試験の地域化を拡大する

OneStudyTeam は、Localize の翻訳プロキシ アプローチを使用して、PHI/PII を保護し、エンジニアリングの労力を最小限に抑えながら、マルチサイトの臨床試験プラットフォームを迅速にローカライズしました。
OneStudyTeamが地域や臨床現場へと事業を拡大するにつれ、機密性の高い患者データを漏洩させたり、エンジニアリング上の負担を増やしたりすることなく、ローカライズを迅速に拡張する必要が生じました。そこで、集中管理型のガバナンス、コンテキストに応じた品質保証、厳格なPHI/PII(保護対象医療情報/個人情報)管理を備えた翻訳プロキシモデルを採用することで、OneStudyTeamはローカライズを、規制された臨床環境にも対応できる、安全で再現性の高いワークフローへと変革しました。
業界
ヘルスケアテクノロジー
地域
USA
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課題
臨床試験における大規模な地域密着型コミュニケーション

OneStudyTeamが新たな地域に進出し、多くの拠点に展開するにつれて、彼らのチームは3つの主要なローカライゼーション上の課題に直面しました。

大規模なエンジニアリングを必要とせずに拡張性を実現する ― Web アプリケーションとマーケティング資産は大規模かつ動的であるため、文字列の抽出やリソースファイルの保守は時間とコストがかかる。

PHI/PIIの安全性 ― 患者名、識別情報、その他の機密性の高い項目は、第三者のシステムに公開したり、意図せず保存したりしてはなりません。

運用管理と品質保証 ― 製品チームとサイト成功チームは、開発者の継続的な関与なしに、翻訳を管理し、重要な臨床用語を確認し、一貫性を確保するための中央集約型の場所を必要としていました。

解決策
新しい翻訳手法と集中型ワークフロー

OneStudyTeamは、コードの変更を最小限に抑えながらローカリゼーションを一元管理するために、翻訳プロキシモデルを採用しました。Localizeの実装目的は以下のとおりです。

軽量なJavaScriptスニペット(より詳細な調査のためのオプションのクローラー付き)を使用してサイトコンテンツを自動的に取得することで、開発者はUI文字列をリソースファイルにリファクタリングする必要がなくなります。

DOMレベルの除外制御(CSSクラスとID)、ページブロック、および患者の入力やその他の機密性の高いフィールドが翻訳のために送信されないようにするルールを使用して、PHI/PIIを保護します。

サイトサクセスチームと製品チームが、ライブUIで翻訳をプレビューしたり、臨床用語の用語集エントリを定義したり、繰り返し発生するパターンを処理するための動的変数を作成したりできるように、コンテキストに応じた品質保証と用語集の管理機能を提供します。

翻訳の柔軟性を提供します。エンタープライズ向け機械翻訳オプション(DeepLを含む)に加え、重要なコンテンツについては人間のポストエディターを直接依頼でき、Web以外のコンテンツ向けにはドキュメント/字幕アドオンも利用可能です。

監査ログ、地域別エンドポイント、稼働時間SLA、および医療顧客専用のCSMによるパートナーオンボーディングプログラムなど、企業のニーズをサポートします。

技術的な適合性は非常に高かった。OneStudyTeamの技術スタック(React + ClosureScriptフロントエンド、AWSホスティング、タグ管理および分析)により、翻訳プロキシのアプローチはローコードで影響の少ない統合となり、DOMレベルでの個人情報のきめ細かなブロックも可能になった。

オンボーディング
実装のハイライト ― PHI(保護対象医療情報)の安全性を確保しつつ、ローカライズを迅速化

評価と POC の過程で、 Localizeと OneStudyTeam は臨床アプリにとって重要ないくつかの実装の詳細について検討しました。

  • 個人情報除外パターン:開発者は、患者名フィールドやその他の入力フィールドにCSSクラス/IDを使用することで、これらの要素が翻訳パイプラインに取り込まれないようにしました。複雑なウィジェット(例えば、オプションを動的にレンダリングするAntDのセレクトボックスなど)については、オプション要素に除外クラスを付加し、オプション値がブロックされている間もプレースホルダーとラベルが翻訳可能な状態を維持する方法を検証しました。
  • ステージング優先のワークフロー:製品チームと臨床チームがローカライズされたUIを確認し、コンテキストエディタを使用してレイアウトや長さの問題(例:ドイツ語の長さ、日本語のタイポグラフィ)に対処できるように、翻訳と品質保証は本番環境への展開前にステージング環境で実行されました。
  • 用語集と動的変数:臨床用語と繰り返し使用されるフレーズを共有用語集に追加しました。動的なフレーズ変数により、繰り返しパターン(例:「スライド1/10」)のレビュー作業が軽減され、翻訳メモリの一貫性が維持されました。
  • 運用上の制御:自動承認フラグ、保留中→品質保証→公開済みビン、タスクマネージャーのワークフローにより、サイトサクセスチームは必要な場合にのみ人間のレビューを割り当て、翻訳者が優先度の高いコンテンツに集中できるようにします。
  • セキュリティとコンプライアンス:OneStudyTeamは、セキュリティレビュー、NDA/BAAに関する協議、そして監査証跡の提示能力を求めていました。Localizeは、契約の一環としてレビューすべきコンプライアンス文書、SOCタイプのアーティファクト、地域エッジサポート、そしてPart 11/GxPに関する推奨事項を提供しました。

結果
トライアル、企業評価、およびオンボーディングパス

評価期間中、OneStudyTeamはLocalizeのトライアルと概念実証を成功裏に実施しました。トライアルはエンタープライズ機能(DeepL、ドキュメントアドオン)を含むようにアップグレードされ、 LocalizeはOneStudyTeamのニーズに合わせてカスタマイズされたパートナーレベルのパッケージを提供しました。エンゲージメントプロセスの主な成果:

OneStudyTeam は、 Localizeウィジェット、コンテキスト内エディター、ダッシュボードを使用して実践的な POC を完了しました。

チームは、動的なフォーム要素全体(AntDの選択ウィジェットやプレースホルダーの処理方法を含む)におけるPHI/PIIの除外およびブロック戦略を検証しました。

拡張トライアル機能をLocalize、OneStudyTeam がより高品質の機械翻訳と非 Web アセット翻訳ワークフローをテストできるようにします。

Localize は、専用の CSM サポート、優先チケット発行、SLA、および PII/PHI のブロック、QA フロー、ステージングと本番環境への展開を完了するのに役立つ専門サービスを含むパートナー オンボーディング プランを提案しました。

セキュリティおよびコンプライアンスに関する協議(NDA、BAA、監査報告など)を開始し、ローカライゼーションのアプローチをOneStudyTeamの規制上の義務に合致させるようにしました。

OneStudyTeamの評価では、翻訳プロキシモデルを用いることで、開発者の労力を最小限に抑えつつ、厳格なPHI/PII保護を維持しながら、迅速かつ拡張性の高いローカライズを実現できることが実証されました。一元化された用語集管理、コンテキストに応じた品質保証、ステージング優先の公開により、製品チームとサイトサクセスチームは、臨床用語と規制監督に必要な制御権を得ることができました。POCでセキュリティ、運用、ワークフローの各要素が検証されたことで、OneStudyTeamは、コンプライアンス、品質保証、そしてサイトと言語全体への段階的な展開に向けた明確な道筋を示し、パートナーのオンボーディングと本番環境へのローカライズへと移行できる体制が整いました。

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